检测结果不统一、不可比、难互认？仁济医院嘉定分院领衔研制的“中国标准”重磅发布

系统性红斑狼疮作为典型自身免疫病，抗双链DNA（dsDNA）抗体是其核心“诊疗信号灯”，直接关系疾病诊断、活动度判断、复发预测与疗效监测。然而，检测方法多样、试剂标准不统一、跨机构结果差异大，导致患者可能会出现“在上家医院查是阳性，换一家医院可能就成了阴性”的问题，严重影响临床决策与就医体验。

为破解这一行业痛点，上海市临床检验质量控制中心、上海市风湿免疫科临床质量控制中心、上海市免疫学会联合发起，组织国内风湿免疫、检验领域多学科专家历时两年，严谨制定的《系统性红斑狼疮抗 dsDNA 抗体临床应用专家共识》正式发布，一举解决长期困扰临床的检测结果不统一、不可比、难互认难题，为系统性红斑狼疮精准诊疗与全程管理树立全新标杆。

图片来源：中国知网

作为共识研制的核心支撑平台，仁济医院嘉定分院（嘉定区中心医院）风湿免疫实验室全程深度参与关键技术攻关，承担标准物质制备、性能验证、方法学比对、临床溯源体系构建等重要任务。值得瞩目与自豪的是，本次共识突破性解决结果可比性核心瓶颈——国内首个抗 dsDNA 抗体国家参考物质（RJFS2024-1）这一关键 “中国尺”，正是由我院风湿免疫实验室联合仁济医院风湿科研制，赋值为100单位/0.5mL，可适配国内主流检测平台与试剂体系，为全国检测结果标准化、互认共享奠定坚实物质基础。

七大核心共识要点：

1.诊断核心：抗 dsDNA 抗体是 SLE 关键分类指标，EULAR/ACR 2019 标准中占 6 分，诊断价值居免疫学指标首位（2A级）。

2.病情监测：抗体绝对水平与动态变化可有效评估活动度、预测复发，升高常早于临床发作（1B级）。

3.随访规范：SLE 患者每 3~6 个月定量检测，优先使用同一方法、同一实验室，保障纵向可比（1C级）。

4.方法选择：明确 CLIFT、ELISA、CLIA、LIA 等 7 类方法性能差异，指导精准选用与合理解读（1B级）。

5.双重筛查：推荐多方法组合比对验证，报告需标注各方法结果（2B级）。

6.中国标准：嘉定区中心医院风湿免疫实验室联合研制的我国首个抗 dsDNA 抗体参考物质 RJFS2024-1 正式启用。

7.结果互认：以国产参考物质为统一标尺，推动不同品牌、不同方法检测结果全国可比（1B级）。

从“各唱各调”到“同一把尺”，嘉定区中心医院始终以科研创新引领临床服务，以标准建设带动区域协同，不断推动学科融合发展及疑难疾病诊疗能力提升。本共识不仅是风湿免疫科、检验科的规范化操作手册，更以患者为中心，实现检测更准、结果更稳、随访更省心、重复检查更少，切实惠及全国SLE患者。共识工作组呼吁：全国医疗机构携手用好RJFS2024-1这一“中国标准”，深化多中心比对与质量控制，加快推进全国抗 dsDNA 抗体检测结果互认，共筑系统性红斑狼疮精准诊疗新高地。

参考文献：上海市临床检验质量控制中心上海市风湿免疫科临床质量控制中心上海市免疫学会等.系统性红斑狼疮抗dsDNA抗体临床应用专家共识[J].检验医学202641(03):205-216.

来源：风湿免疫实验室